第一条 研究的客观性与伦理(lǐ)审查的公正性是科(kē)學(xué)研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可(kě)能(néng)会危及科(kē)學(xué)研究的客观性与伦理(lǐ)审查的公正性，并可(kě)能(néng)危及受试者的安全。為(wèi)了规范科(kē)學(xué)研究行為(wèi)，保证研究的客观性与伦理(lǐ)审查的公正性，根据SFDA《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》，以及科(kē)學(xué)技术部《科(kē)研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。

第二条 本政策适用(yòng)于医院所有(yǒu)涉及人的生物(wù)医學(xué)研究相关管理(lǐ)部门的活动，伦理(lǐ)委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

第三条 医院设置研究利益冲突管理(lǐ)委员会，委员会挂靠党政办公室，负责对伦理(lǐ)委员会委员、研究者和医院管理(lǐ)者的研究利益冲突日常监管，负责受理(lǐ)和处理(lǐ)伦理(lǐ)委员会委员在伦理(lǐ)审查工作中受到不当影响的报告，对违反研究利益冲突政策者以及科(kē)研學(xué)术道德失范者的调查与处理(lǐ)。

第四条 与研究有(yǒu)关的经济利益是指与申办者、待测产品或服務(wù)有(yǒu)关的利益。研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可(kě)能(néng)影响个人履行其研究职责的经济或其他(tā)的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可(kě)能(néng)导致个人的客观性受到他(tā)人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理(lǐ)智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理(lǐ)者的经济利益对涉及机构利益的决定可(kě)能(néng)产生的不当影响。

第五条 伦理(lǐ)审查和科(kē)學(xué)研究相关的利益冲突类别

1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

   本机构是新(xīn)药/医疗器械的研究成果所有(yǒu)者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任務(wù)。

   医疗机构的法定代表人和药物(wù)临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

   医疗机构法定代表人和药物(wù)临床试验机构主任同时兼任伦理(lǐ)委员会委员。

2. 伦理(lǐ)委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

   委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在購(gòu)买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

   委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服務(wù)关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

   委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可(kě)、合同与转包合同的关系，如专利许可(kě)，科(kē)研成果转让等。

   委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。

   委员/独立顾问、研究人员拥有(yǒu)与研究产品有(yǒu)竞争关系的类似产品的经济利益。

   委员/独立顾问、研究人员的直系亲属（包括直系血亲、直系姻亲，如配偶、子女等）、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职務(wù)，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有(yǒu)直接的家庭成员关系。

   委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中，参与研究的设计、实施和报告工作。

   委员/独立顾问的直系亲属（包括直系血亲、直系姻亲，如配偶、子女等）、合伙人或其它具有(yǒu)密切私人关系者在其审查/咨询的项目中，参与研究的设计、实施和报告。

   委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

   研究人员承担多(duō)种工作职责，没有(yǒu)足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义務(wù)。

第六条 研究利益冲突的管理(lǐ)

1. 培训

   公开发布本研究利益冲突政策，并作為(wèi)机构相关部门管理(lǐ)者、伦理(lǐ)委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

   本研究利益冲突政策修订后，应立即组织安排机构相关部门管理(lǐ)者、伦理(lǐ)委员会委员/独立顾问、研究人员的培训。

2. 医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理(lǐ)

   若本机构是新(xīn)药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床试验批件的申请人，则本机构研究管理(lǐ)部门不批准承担该项目的临床试验任務(wù)。

   医疗机构的法定代表人和药物(wù)临床试验机构主任应签署利益冲突声明，若与临床试验项目合同的申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理(lǐ)委员会报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施，如由被授权者签署合同。

   医院接受研究项目的申办者（企业）赞助，研究管理(lǐ)部门应向利益冲突管理(lǐ)委员会报告。

   研究项目经费由医院财務(wù)部统一管理(lǐ)，申办者不能(néng)直接向研究人员支付临床试验费用(yòng)。

3. 伦理(lǐ)委员会组成和运行独立性的管理(lǐ)

   伦理(lǐ)委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员；医院和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理(lǐ)委员会委员；医疗机构法定代表人和药物(wù)临床试验机构主任不担任伦理(lǐ)委员会主任/委员。

   伦理(lǐ)委员会应有(yǒu)足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能(néng)够保证满足法定人数的规定。

   伦理(lǐ)委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。

   伦理(lǐ)审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

   伦理(lǐ)委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有(yǒu)相关文(wén)字记录。

   伦理(lǐ)审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问、以及有(yǒu)利益冲突的伦理(lǐ)委员会委员离场。有(yǒu)利益冲突的委员不参与快速审查，不担任主审委员。

   一般不邀请有(yǒu)利益冲突的人员担任独立顾问，特殊情况下允许有(yǒu)利益冲突的独立顾问向伦理(lǐ)委员会提供咨询信息。

   伦理(lǐ)委员会以投票的方式做出决定。

4. 研究人员利益冲突的管理(lǐ)

   主要研究者在项目立项时，组织项目研究人员（设计、实施和总结的人员）签署研究经济利益冲突声明，向研究利益冲突管理(lǐ)委员会主动声明任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财務(wù)利益，经济利益声明的阈值為(wèi)零。主要研究者在提交伦理(lǐ)审查时，还需向伦理(lǐ)委员会提交研究经济利益冲突声明。

   研究人员应在知晓和发现利益冲突的30天内更新(xīn)声明。

   研究利益冲突管理(lǐ)委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益，如果经济利益超过医生的月平均收入则被认為(wèi)存在利益冲突，可(kě)建议采取以下措施：向受试者公开研究经济利益冲突；告知其他(tā)参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究角色；不允许在申办者处拥有(yǒu)净资产的人员担任主要研究者；不允许有(yǒu)重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；限制临床专业科(kē)室承担临床研究任務(wù)的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他(tā)工作量，以保证其有(yǒu)充分(fēn)的时间和精力参与研究。

   研究利益冲突管理(lǐ)委员会对存在利益冲突项目/个人的书面审查意见应向研究者和伦理(lǐ)委员会传达。

   伦理(lǐ)委员会应根据研究利益冲突管理(lǐ)委员会的审查意见，对存在利益冲突的项目/个人进行审查，并有(yǒu)权做出最终决定。伦理(lǐ)委员会对利益冲突的不同审查意见应向研究者/申办者/研究管理(lǐ)部门，以及研究利益冲突管理(lǐ)委员会传达。

   研究项目的初始伦理(lǐ)审查，伦理(lǐ)委员会应审查主要研究者的利益冲突声明。

5. 接受监督

   接受食品药品监督管理(lǐ)部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

   鼓励任何人监督并报告任何可(kě)能(néng)导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问、以及研究人员应监督并报告任何可(kě)能(néng)导致利益冲突的情况。

第七条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策，有(yǒu)悖于科(kē)研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者，应重新(xīn)接受培训，研究利益冲突管理(lǐ)委员会将建议给予公开批评，伦理(lǐ)委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新(xīn)的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。